ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)演變歷史

     一． 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

    1959年，美國國防部為了解決武器在使用過程中暴露的質(zhì)量事故，頒布了美國軍用Mil-Q-9858A《質(zhì)量保證大綱》。這是全世界最早的關(guān)于質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的文件。它要求軍品承制企業(yè)制定并保持一個(gè)與經(jīng)營管理，技術(shù)規(guī)程相一致的質(zhì)量保證體系。同時(shí)根據(jù)不同產(chǎn)品需要發(fā)革命化了Mil-SDT-105E，作為生產(chǎn)武器的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同的所有領(lǐng)域和過程（如設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、加工、裝配、檢驗(yàn)、維護(hù)、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量。通過以上方法使美國軍需品的質(zhì)量迅速提高。

    鑒于美國軍品企業(yè)在推行質(zhì)量保證活動(dòng)中的成功經(jīng)驗(yàn)，北大西洋公約組織（NATO）借鑒美國的做法，在1968年發(fā)布了AQAP-1 NATO質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)英國國防部也在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，如果只對采購產(chǎn)品進(jìn)行最終檢驗(yàn)，難使產(chǎn)品質(zhì)量令人滿意。只有建立質(zhì)量保證體系，才能充分發(fā)揮供、需雙方的質(zhì)量保證作用。需方需詳細(xì)說明采購要求，供方按需方提出的具體要求（體系和程序）進(jìn)行管理、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證，使最終產(chǎn)品在各方面持續(xù)滿足需方的要求。因此英國國防部在1970年將AQAP-1 NATO北約質(zhì)量保證采納為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，并在1973年作為國防標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

    由于英國國防需求，在1979年制訂和發(fā)布了一套BS5750英國國家保證標(biāo)準(zhǔn)。

    BS5750：Part1-1979《質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)制造和安裝規(guī)范》

    BS5750：Part2-1979《質(zhì)量體系-制造和安裝規(guī)范》

    BS5750：Part3-1979《質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范》

    為了更好地理解和使用這套標(biāo)準(zhǔn)，英國在1981年又發(fā)布了其使用指南

    BS5750：Part4-1981《質(zhì)量體系-BS5750：Part1-1979使用指南》

    BS5750：Part5-1981《質(zhì)量體系-BS5750：Part2-1979使用指南》

    BS5750：Part6-1981《質(zhì)量體系-BS5750：Part3-1979使用指南》

    英國國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，是ISO9000系列形成的初步雛形。

    我國在60年代后期也引進(jìn)了美國國軍標(biāo)為：“軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l例”要求各個(gè)軍工廠在實(shí)現(xiàn)合同的所有領(lǐng)域（設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、加工、裝配、檢驗(yàn)、維護(hù)、貯存、服務(wù)）中充分保證質(zhì)量，并在70年代掀起了“軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l例”鑒定驗(yàn)收的熱潮，使軍工企業(yè)的管理與產(chǎn)品質(zhì)量得到了極大提高。

     二． ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族的誕生

     隨著全球一體化的日益形成，國際間的貿(mào)易競爭不斷加劇，許多國家出于利益的考慮，運(yùn)用技術(shù)壁壘，用越來越嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高產(chǎn)品質(zhì)量，限制商品進(jìn)口。在國際貿(mào)易成交之前，需方不僅要對供方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，還要對其質(zhì)量體系進(jìn)行評價(jià)。經(jīng)獲得質(zhì)量合格證能力的信心和滿足需求的證實(shí)。由于各個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，使得各國對質(zhì)量體系的評審要求也不相同，極大地阻礙了國際間的經(jīng)貿(mào)往來。

    為此，英國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（BSI）向ISO提議（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立于1947年主要起草各類標(biāo)準(zhǔn)，它起草的管理主要有ISO9000；ISO14000等標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次，修訂要75％以上成員通過）制訂統(tǒng)一的國際質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

     在1980年成立了TC176“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。專門制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，TC176在參考了英國國家BS5750并總結(jié)各國質(zhì)量保證的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)后，以BS5750為基礎(chǔ)，在1986年正式發(fā)布了ISO8402標(biāo)準(zhǔn)，并在1987年3月正式發(fā)布了ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402《名詞和術(shù)語》

    ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南》

    ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

    ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

    ISO9003《質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》

    ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南》

    三． ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族的發(fā)展

    TC176在1994年又根據(jù)各國的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況對ISO系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步補(bǔ)充完善形成94版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已有近百個(gè)國家將其直接采用為國家標(biāo)準(zhǔn)。我國也等同采用了ISO系列標(biāo)準(zhǔn)，并用雙編號GB/T19000-ISO9000。2000年TC176小組根據(jù)世界各國推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況又對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了徹底修改成為：

    GB/T19000-ISO9000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》

    GB/T19001-ISO9001《質(zhì)量管理體系-要求》

    GB/T19000-ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》

    三項(xiàng)國際（家）標(biāo)準(zhǔn)，這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)無論在結(jié)構(gòu)上，內(nèi)容上或思路上都發(fā)生了較大的變化，進(jìn)一步總結(jié)了世界各國質(zhì)量管理的理論研究成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為廣大“組織”進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平和市場競爭能力又一次提供了很好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)和發(fā)展機(jī)遇。

    對9000族系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行"有限修改"后，由ISO/TC176/SC2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分又啟動(dòng)了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即"徹底修改"。于2000年12月15日正式發(fā)布實(shí)施。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000是會(huì)按ISO/IEC指令-國際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和草案規(guī)定第三部分（1997版本）制定。

    此次修訂將原標(biāo)準(zhǔn)的ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本國際標(biāo)準(zhǔn)中，ISO9001：2000一經(jīng)出版，將取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9001對條款標(biāo)題也進(jìn)行了更改，不再包括質(zhì)量保證條款。這反映了本版ISO9001質(zhì)量管理體系要求的狀況，即不僅提出合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量保證，而且包括組織的質(zhì)量管理體系能證明滿足客戶滿意度的能力。另一部分為ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-執(zhí)行改進(jìn)指南。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已被設(shè)計(jì)成一起使用，但同時(shí)又可作為單獨(dú)的文本使用。

    2007年ISO/TC176/SC2工作組又啟動(dòng)ISO9001:2000版的修訂工作，新標(biāo)準(zhǔn)于2008年11月14目正式發(fā)布。 此次修訂對標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用6～12個(gè)月時(shí)間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用。

    影響廣泛的ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)新版ISO9001：2015版于2015年9月23日正式發(fā)布。現(xiàn)行ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的有效期將延續(xù)至2018年9月左右。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書。

    ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的這次改版發(fā)生了很大的變化，這里列出幾個(gè)最重要的變化：

   1、強(qiáng)調(diào)建立適合各組織具體要求的管理體系。

   2、要求組織高層能參與其中并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量與更廣泛的業(yè)務(wù)策略相適應(yīng)。

   3、風(fēng)險(xiǎn)防范意識貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，使整個(gè)管理體系適用于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防，并鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)。

   4、對文件的規(guī)定性要求更少：如今組織機(jī)構(gòu)可以自行決定需要記錄什么信息，應(yīng)該采用什么文件格式。

   5、通過使用通用的新高層結(jié)構(gòu)（Annex SL），與其他主要管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

   修訂后的ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族囊括了使用ISO 9001所需要的關(guān)鍵術(shù)語和定義，也與新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)發(fā)布。