一.質(zhì)量體系文件的作用

　　1.質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。

　　—給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；

　　—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；

　　—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。

　　2.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。

　　—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；

　　—證明文件規(guī)定已被有效實施；

　　—證明文件處于使用控制中。

　　3.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。

　　—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；

　　—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

　　4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個基礎(chǔ)。

　　—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處；

　　—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。

二.質(zhì)量體系文件的層次

　　第一層：質(zhì)量手冊

　　第二層：程序文件

　　第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：

　　管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識細(xì)則規(guī)定等）

　　 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）

　　外來文件

　　第四層：質(zhì)量記錄表格

三.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求

　　a） 系統(tǒng)性

　　應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；

　　工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》