1　概念

   在實施ISO9000的質(zhì)量管理中，質(zhì)量體系文件是對質(zhì)量體系的開發(fā)和設(shè)計的體現(xiàn)，它是企業(yè)質(zhì)量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范。ISO9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。為了實現(xiàn)高增值的目標(biāo)，需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。

   2　質(zhì)量體系文件編寫原則

   2.1　符合性

   質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性：

   (1)符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)；

   (2)符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。

   這兩個符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。

   2.2　確定性

   在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

   2.3　相容性

   各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。

   2.4　可操作性

   質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實際進行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。

   2.5　系統(tǒng)性

   質(zhì)量體系本應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為