本文在解釋“過程”，定義的基礎(chǔ)上，針對產(chǎn)品為硬件的組織，闡述特殊過程和關(guān)鍵過程的特點，并提供具有可操作性的特殊過程的確認(rèn)和控制方法、關(guān)鍵過程的確定和控制方法。

一、對“過程”定義的解釋

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1“過程”的定義是：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。”解釋如下：

“過程”定義反映了系統(tǒng)論的觀點。“過程”是一個開放的系統(tǒng)，有輸入、轉(zhuǎn)化和輸出。

輸入是“過程”的基礎(chǔ)和依據(jù)，一要輸入和使用過程評審或驗證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法，作為轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)；二要輸入和使用經(jīng)評審或?qū)徟摹⑼暾驼_的對輸出的要求。如設(shè)計過程的設(shè)計任務(wù)書可作為轉(zhuǎn)化的依據(jù)。

轉(zhuǎn)化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎(chǔ)，以對輸出的完整和正確的要求為依據(jù)，進(jìn)行有控制的、將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，如設(shè)計過程的設(shè)計活動。

輸出是過程的目的和結(jié)果。還以設(shè)計過程為例，對設(shè)計計輸出的文件應(yīng)進(jìn)行評審，以確保其滿足對輸出的要求，即設(shè)計任務(wù)書的要求。

相互關(guān)聯(lián)。以因果關(guān)系為例，對一個“過程”來說，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結(jié)果滿足對輸出的要求。對諸多“過程”而言，應(yīng)確定適當(dāng)?shù)倪^程之間的順序。

相互作用。對一個“過程”來說，若作為轉(zhuǎn)化依據(jù)的對輸出的要求有缺項，則輸出的結(jié)果必然不完整。對諸多“過程”而言，如上一“過程”未實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，必然會對下一“過程”有負(fù)面作用。

活動，包括對輸入資源進(jìn)行評審或驗證、對輸出的要求進(jìn)行評審或?qū)徟?、進(jìn)行轉(zhuǎn)化、對輸出的結(jié)果進(jìn)行評審等活動。這些活動都應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。

“過程”應(yīng)有控制過程，使得“過程”依據(jù)程序文件有效運行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價值高于輸入的價值。

到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉(zhuǎn)化活動和預(yù)期的輸出結(jié)果，是“過程”有效運行的五個要素和環(huán)節(jié)。

在諸多“過程”形成的“過程網(wǎng)絡(luò)”中，上一“過程”的輸出是下一“過程”的輸入。“過程網(wǎng)絡(luò)”的有效運行帶來質(zhì)量管理體系運行的有效性和高效率。

貫標(biāo)組織應(yīng)通過對“過程”定義的認(rèn)真學(xué)習(xí)和正確理解，依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)過程。

二、特殊過程的特點、確認(rèn)和控制

1、特殊過程的特點

特殊過程是通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的關(guān)鍵過程。

其一，“通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產(chǎn)品進(jìn)行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。

其二，“難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，當(dāng)然要判定為合格品，但不一定就是合