ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（五）

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：

a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；

b)授權(quán)放行人員的可追溯性。

新版變化點(diǎn)：

將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密不可分。

強(qiáng)調(diào)放行人員的可追溯性。

8.7 不符合輸出的控制

8.7.1 組織應(yīng)確保識(shí)別并控制

不符合要求的輸出以防止其非預(yù)期使用或交付。

      組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適宜的措施，同時(shí)也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供中或提供后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)采取以下一種或多種方式處置不符合輸出：

a)糾正；

b)隔離、屏蔽、返工或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供；

c)通知顧客；

d)獲得讓步接收的授權(quán)；

當(dāng)不符合輸出得到糾正后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a)不符合的描述；

b)采取的措施的描述；

c)獲得的讓步的描述；

d)對(duì)不符合所采取措施的審批決定進(jìn)行識(shí)別。

新版變化點(diǎn)：

      將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程應(yīng)隨時(shí)關(guān)注不合格品，并及時(shí)采取措施。明確了不合格品控制的具體方法。

9 績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1 總則組織應(yīng)確定：

a)監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象；

b)為確保結(jié)果有效所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；

c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；

     d)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)估質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適宜的形成文件的信息作為結(jié)果的證據(jù)。

新版變化點(diǎn)：

監(jiān)視測(cè)量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚；

風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；

強(qiáng)調(diào)監(jiān)視和評(píng)估質(zhì)量體系的績(jī)效和有效性。

9.1.2 顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度的感受。組織應(yīng)確定獲得、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的方法。

      注：監(jiān)視顧客感受的例子可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、拜訪顧客、市場(chǎng)份額分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。

新版變化點(diǎn)：

      總體變化不大，明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。

9.1.3 分析和評(píng)價(jià)

組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。分析的結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

b)顧客滿意的程度；

c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；

d)策劃是否有效實(shí)施；

e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；

f)外部供方的績(jī)效；

g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

注：數(shù)據(jù)分析方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

新版變化點(diǎn)：

突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性；

增加了內(nèi)附和機(jī)遇所采取措施的有效性分析。

最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)。

9.2 內(nèi)部審核

9.2.1

組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核提供下列有關(guān)信息，質(zhì)量管理體系是否

a)符合

1)組織自身對(duì)質(zhì)量管理體系的要求；

2)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b)得到有效的實(shí)施和保持。

9.2.2 組織應(yīng)：

      a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核的結(jié)果，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過(guò)程的重要性、變更對(duì)組織的影響、和以往審核的結(jié)果；

b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；

c)選擇審核員并實(shí)施審核以確保審核過(guò)程的客觀性和公正性；

d)確保審核結(jié)果提交給相關(guān)管理者；

e)及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施；

f)保留形成文件的信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。

注：作為指南，參見ISO19011。

新版變化點(diǎn)：

      我看過(guò)一個(gè)文章，大談?wù)f新版審核員自己可以審自己了，我只能嘆口氣，我們研究標(biāo)準(zhǔn)的人在做什么事？是的，新版標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)提出審核員不應(yīng)審核自己的工作。

      但看看C選項(xiàng)，如何確保審核過(guò)程的客觀性和公正性？？？如果真能這樣，我們已進(jìn)入共產(chǎn)主義社會(huì)了！

9.3 管理評(píng)審

9.3.1 總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并符合組織的戰(zhàn)略方向。

9.3.2 管理評(píng)審輸入

管理評(píng)審的策劃和實(shí)施應(yīng)考慮：

a)以往管理評(píng)審的措施跟蹤情況；

b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部變化；

c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括：

1)顧客滿意及利益相關(guān)方的反饋；

2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；

3)過(guò)程績(jī)效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

4)不符合與糾正措施；

5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；

6)審核結(jié)果。

7)外部供方的績(jī)效

d)資源的充分性；

e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；

f)改進(jìn)機(jī)會(huì)。

9.3.3 管理評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定和措施：

a)改進(jìn)機(jī)會(huì)

b)任何對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求；

c)資源需求。組織應(yīng)保留文件化的信息，以作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。

新版變化點(diǎn)：

管理評(píng)審本身就是一種監(jiān)視和測(cè)量的手段，管理評(píng)審非常關(guān)注內(nèi)部/外部變化、風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇和更多的質(zhì)量管理體系績(jī)效信息。

10 改進(jìn)

10.1 總則

組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并實(shí)施任何必要的措施以滿足顧客要求，提升顧客滿意的程度。應(yīng)包括：

a)改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求及未來(lái)的需求和期望；

b)糾正、預(yù)防和降低非預(yù)期效果；

c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。

注：改進(jìn)的例子包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性的改變、創(chuàng)新和重組。

新版變化點(diǎn)：

和2008版相比明確的提出的企業(yè)改進(jìn)的三個(gè)主題方向

附注中提到的改進(jìn)過(guò)程中所使用的方法和工具

10.2 不符合與糾正措施

10.2.1 當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，包括由抱怨產(chǎn)生的不符合，組織應(yīng)：

a)做出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)：

1)采取控制措施進(jìn)行糾正；

2)處理不符合所造成的結(jié)果。

b)評(píng)價(jià)為消除不符合的原因而采取措施的需求，以防止再發(fā)生或在其它區(qū)域發(fā)生；

1)評(píng)審和分析不符合；

2)確定不符合的原因；

3)確定類似不符合是否存在，或潛在發(fā)生；

c)實(shí)施所需的措施；

d)評(píng)審所采取措施的有效性；

e)必要時(shí)，更新策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

f)必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。

糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合的影響程度相適應(yīng)。

10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下內(nèi)容的證據(jù)：

a)不符合的性質(zhì)及隨后所采取的措施；

b)糾正措施的結(jié)果。

10.3 持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

作為持續(xù)改進(jìn)的一部分，組織應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出以確定是否存在需要應(yīng)對(duì)的需求或機(jī)會(huì)。

新版變化點(diǎn)：

1）對(duì)不符合采取的糾正行動(dòng)更加明確。

2）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。

3）強(qiáng)調(diào)QMS體系改進(jìn)時(shí)應(yīng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)，確定優(yōu)先順序。

      有人說(shuō)新版把預(yù)防措施取消了，暈，真會(huì)理解標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施應(yīng)該叫什么措施呢？新版是明確指出的預(yù)防措施的要求??！

關(guān)于新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念的說(shuō)明：A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)與上一版本（ISO 9001:2008）相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)（如條款順序）和一些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變化，與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系得到了加強(qiáng)。

      本標(biāo)準(zhǔn)未要求其結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)應(yīng)用到組織質(zhì)量管理體系文件信息中。條款的結(jié)構(gòu)是為了展示一系列清晰的要求，而不是一個(gè)用文件來(lái)記錄組織的方針、目標(biāo)和過(guò)程的模型。如果質(zhì)量管理體系相關(guān)文件信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容與組織運(yùn)行的過(guò)程相關(guān)，并且出于其他目的而保留信息，那么其結(jié)構(gòu)和信息經(jīng)常是與其使用者更加相關(guān)。不要求組織為說(shuō)明質(zhì)量管理體系要求而使用本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)代替組織使用的術(shù)語(yǔ)。組織可以使用適合他們運(yùn)營(yíng)的術(shù)語(yǔ)（例如使用“記錄”、“文件”、“協(xié)議”而非“形成文件的信息”；或使用“供應(yīng)商”、“合作伙伴”、“代理商”等而非“外部”。