ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（四）

8.1 運行的策劃和控制

組織應策劃、實施和控制滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)要求的過程（見4.4），并實施標準第6條款確定的措施，通過：

a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b)建立以下方面的準則：

1)過程；

2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；

c)確定為達到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；

d)按準則要求實施過程控制；

e)確定和保持必要的形成文件的信息：

1)以確信過程按照策劃的要求實施；

2)以證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

注：“保持”包括保持不斷和保留文件化信息。

運行策劃的輸出應與組織的運行相適應。

組織應對策劃的變更進行控制并評審非預期變更的結(jié)果，必要時采取措施減輕任何負面影響。

組織應確保外包過程得到控制（見8.4）。

新版變化點：

部分內(nèi)容來自于2008版的7.1，在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理。

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1 顧客溝通

與顧客的溝通包括：

a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；

b)處理問詢、合同或訂單，包括對其變更；

c)獲得顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；

d)處理和控制顧客財產(chǎn)；

e)相關(guān)時，制定應急措施的特定要求；

新版變化點：

2008版的7.2.3和7.5.4合并一起；

      提出了在顧客溝通過程中，為滿足顧客要求而制訂的應急措施需求。應考慮如：短的交期、供應中斷、人力資源短缺、交付問題、召回等情況。

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織應確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，包括：

1)任何適用的法律法規(guī)要求；

2)組織認為必要的要求；

b)組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。

新版變化點：

無明顯變化，將顧客明確的和隱含的要求修訂為組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，但在評審中細化了這些要求。

從主觀上看不是滿足顧客的一切要求，而是組織承諾達成的要求。

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審

8.2.3.1組織應確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)前進行評審，包括：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c)組織自己規(guī)定的要求；

d)產(chǎn)品和服務(wù)適用的法律法規(guī)要求；

e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求；

組織應確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

8.2.3.2 適用時，組織應保留

下列形成文件的信息：

a)評審結(jié)果；

b)任何與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的新要求。

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化

若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)形成文件的信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。

新版變化點：

新版名詞和術(shù)語中將服務(wù)從產(chǎn)品中分離開來，故描述時變化成“產(chǎn)品和服務(wù)”；

針對評審工作進行細化，規(guī)定評審結(jié)果的記錄；

將舊版中合同變更的處理方式細化。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

8.3.1 總則

組織應建立、實施和保持適宜的設(shè)計與開發(fā)程序以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：

a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間及復雜程度；

b)所需的過程階段，包括適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)評審；

c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；

d)設(shè)計和開發(fā)過程的職責與權(quán)限；

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)外部資源；

f)參與設(shè)計和開發(fā)的人員接口控制的需求；

g)設(shè)計和開發(fā)過程中顧客和用戶參與的需求；

h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i)顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計和開發(fā)過程期望的控制水平；

j)所需的形成文件的信息，以證實符合設(shè)計和開發(fā)的要求。

新版變化點：增加了對設(shè)計開發(fā)過程的要求內(nèi)容。

8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入

組織應確定特定類型產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)所必需的要求。

組織應考慮：

a)功能和性能的要求；

b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；

c)法律法規(guī)要求；

d)組織承諾實施的標準或行為準則；

e)由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果；

輸入應充分滿足設(shè)計和開發(fā)目的，并且是完整的、沒有歧義的。

設(shè)計和開發(fā)輸入的沖突應予解決。

設(shè)計和開發(fā)輸入應形成文件，并予以保留。

新版變化點：增加了對設(shè)計開發(fā)輸入的要求內(nèi)容。

8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制

組織應對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a)所要達到的結(jié)果得到規(guī)定；

b)實施評審以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；

c)實施驗證活動以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入要求；

d)實施確認活動以確保產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果滿足特定使用要求和預期用途；

e)對評審、驗證和確認活動中的問題采取必要的措施；

f)保留上述活動的形成文件的信息。

注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有明確的目標。這些活動可單獨進行也可以任意組合，以適用于組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

新版變化點：取消/合并2008版設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認，促使標準更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。

8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出

組織應確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

a)滿足輸入要求；

b)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程是充分的；

c)包含或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準則；

d)明確產(chǎn)品和服務(wù)的特性，這些特性對于產(chǎn)品和服務(wù)的預期目的以及安全和正確地提供產(chǎn)品和服務(wù)是必需的。

新版變化點：部分用詞修訂

8.3.6 設(shè)計和開發(fā)變更

組織應識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間或后續(xù)所作出的變更，并有必要確保未對要求的符合性產(chǎn)生負面影響。

組織應保留以下形成文件的信息：

a)設(shè)計和開發(fā)的變更；

b)評審的結(jié)果；

c)變更的審批；

d)預防負面影響所采取的措施。

新版變化點：

新增設(shè)計和開發(fā)變更要求的負面影響；

對設(shè)計開發(fā)變更的諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，更具有實際指導。

8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

組織應針對由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)確定相應的控制措施，當：

a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)擬融入組織的產(chǎn)品和服務(wù)中；

b)外部供方代表組織直接向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)；

c)經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一部分。

組織應根據(jù)外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則。

組織應保留這些活動以及因評價產(chǎn)生的任何措施的形成文件的信息。

新版變化點：

      條款、邏輯更嚴謹，將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了2008版本的外包方和供應商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視。

8.4.2 控制的類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。

組織應:

a)確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制范圍之內(nèi)；

b)擬對外部供方采取的控制措施進行規(guī)定，并對其產(chǎn)生的結(jié)果擬采取的控制措施進行規(guī)定；

c)考慮下列事宜：

1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2)對外部供方采取的。

d)確定驗證或其他必要活動以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

新版變化點：

      新增加了對外部供應商和外包方控制要求，整合了舊版的4.1、7.4.1及7.4.3的要求，但更具體和可操作性。明確外包過程和供應商持續(xù)控制要求。

利用對供應商風險識別、評價，制訂有效性的控制措施，實施控制。

提出對供應商提供產(chǎn)品和服務(wù)的驗證策劃要求。

8.4.3 外部供方的信息

組織應在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。

組織應與外部供方溝通以下方面的要求：

a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)批準下列事項：

1)產(chǎn)品和服務(wù)；

2)方法、過程及設(shè)備；

3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)人員能力要求，包括必要的資格；

d)外部供方與組織的相互作用；

e)組織采取的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動；

新版條款總的變化點：

1、明確采用統(tǒng)一的要素實施控制，體現(xiàn)了對外包管理的重視。

2、2008版標準4.1備注關(guān)于外包管控制部分；

3、風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制；

4、將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗證，避免重復外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。

5、將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；

6、增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；

d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；

g） 采取措施防止人為錯誤；

h） 實施放行、交付和交付后活動。

新版條款的變化點：

      1、生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。

2、產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求。

3、提出了防錯的要求，這點表明重視工藝才是企業(yè)搞好產(chǎn)品質(zhì)量的正確方法。

4、將7.5.1及7.5.2的要求整合。

8.5.2 標識和可追溯性

必要時，為確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，組織應采用適宜的方法識別過程輸出。

組織應在產(chǎn)品和服務(wù)提供全過程中，根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯要求的場合，組織應控制輸出的唯一性標識，同時應保留必要的形成文件的信息以實現(xiàn)追溯性。

新版條款的變化點：

將產(chǎn)品標識通用化，注意服務(wù)標識及服務(wù)狀態(tài)標識的識別與管理控制。

8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用中的顧客或外部供方的財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分的顧客財

產(chǎn)或外部供方財產(chǎn)。

若顧客或外部供方的財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應向顧客或外部供方報告并保留事件狀況的形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括原料、元件、工具、設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。

新版條款的變化點：

      顧客財產(chǎn)管理擴大到外部提供方的財產(chǎn)；不僅僅是顧客財產(chǎn)要控制，供應商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機密信息也列為財產(chǎn)的一部分；供應商的信息也要保護。

8.5.4 產(chǎn)品防護

組織應確保在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對過程輸出進行防護以便在必要程度內(nèi)確保符合要求。

注：防護可包括標識、搬運、污染控制、包裝、貯存、傳送或運輸和保護。

新版條款的變化點：

更加強調(diào)全過程的產(chǎn)品防護。強調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護。（內(nèi)容7.5.1f）+7.2.1備注部分）

8.5.5 交付后的活動

組織應滿足產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動的要求。

為確定產(chǎn)品交付后的活動的實施程度，組織應考慮：

a)法律法規(guī)要求；

b)產(chǎn)品和服務(wù)的潛在非預期結(jié)果；

c)產(chǎn)品和服務(wù)的特性、使用及預期的生命周期；

d)顧客要求

e)顧客反饋。

注：交付后活動包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護服務(wù)和附加服務(wù)（如：回收或最終棄置）

新版條款的變化點：

      把服務(wù)做為一個獨立的條款提出，說明新版更加重視售后服務(wù)及售后服務(wù)質(zhì)量，售后服務(wù)是企業(yè)樹立產(chǎn)品形象、企業(yè)信譽的重要環(huán)節(jié)。

將2008版中7.1、7.2.1、7.2.3三個條款整合并提出新的控制要求。

重視產(chǎn)品生命周期內(nèi)所提供的服務(wù)，同時結(jié)合法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)、環(huán)境責任、社會責任要求。

長周期產(chǎn)品行業(yè)更須重視，如：汽車、軌道交通、航空、家電行業(yè)。

8.5.6 變更控制

組織應對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更予以評審和控制以確保持續(xù)滿足要求。

組織應保留表述變更評審結(jié)果、變更審批人以及變更評審引發(fā)的必要措施的形成文件的信息。

新版條款的變化點：

      新增的條款，主要是指生產(chǎn)和服務(wù)過程中，相關(guān)的變更應實施有效控制，這也是大多數(shù)企業(yè)存在的通病。對工藝控制（人、機、料、法、環(huán)，包括測量）變更沒有有效控制，造成產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝的混亂，而不能有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。

     筆者認為，企業(yè)產(chǎn)品成本、質(zhì)量的競爭就是工藝質(zhì)量的競爭，如何控制好工藝，做到有效控制才是關(guān)過控制，此條款的提出是針對企業(yè)工藝控制的亂象而定。