2015版ISO/FDIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)介紹

     目前，2015版ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)入最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）階段，從2015年7月9日至2015年9月9日在各成員國(guó)中進(jìn)行投票和征求意見(jiàn)，并計(jì)劃在今年9月底正式頒布。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)也下達(dá)了修訂GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)為：20141439-T-469），要求該標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位——全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在今年底完成該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。本文將介紹2015版ISO/FDIS 9001標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于2008版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，供從事質(zhì)量管理體系工作的人員參考。

     主要變化

     一.結(jié)構(gòu)與術(shù)語(yǔ)的變化

     與ISO 9001：2008相比較，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC導(dǎo)則第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的結(jié)構(gòu)起草的，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

     其術(shù)語(yǔ)也發(fā)生了一些變化，如下表所示：

     值得注意的是，結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)更改不要求在某個(gè)具體組織質(zhì)量管理體系的文件中反映。

     章節(jié)結(jié)構(gòu)是用于提供一種明確的要求表達(dá)，而不是一種記錄組織方針、目標(biāo)和過(guò)程的一種模式。因此，不要求某個(gè)具體組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)與新版ISO 9001的條款結(jié)構(gòu)一致。

     同樣，為規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，也不要求采用新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)來(lái)替代具體組織所用的術(shù)語(yǔ)。組織可選擇采用適合其運(yùn)作的術(shù)語(yǔ)（例如：采用“報(bào)告”、“文件”、“實(shí)驗(yàn)報(bào)告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供應(yīng)商”、“合作伙伴”、賣方等，而不是采用“外部供方”）。

     二.產(chǎn)品和服務(wù)

     在2015版ISO/DIS 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中給出了有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的定義。

     產(chǎn)品（product）

     活動(dòng)的輸出（過(guò)程的結(jié)果）結(jié)果，該活動(dòng)并不一定要在供方和顧客的接觸面上開(kāi)展。

     注：硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、操作或文件化信息形式存在。

     服務(wù)（service）

     無(wú)形的輸出，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。

     注：服務(wù)的提供可涉及如下方面：

     在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開(kāi)展的活動(dòng)（如汽車維修）；

     在提供給顧客的無(wú)形產(chǎn)品上開(kāi)展的活動(dòng)（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表）；

     無(wú)形產(chǎn)品的交付（如傳授知識(shí)過(guò)程中的信息提供）；

     為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；

     服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。

     ISO 9001：2008使用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”來(lái)包括所有輸出類別，而新版標(biāo)準(zhǔn)采用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品和服務(wù)”，包括了所有輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。

     特別包括“服務(wù)”，是為了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)之間的差異。服務(wù)的特性是至少部分輸出是在與顧客的接觸面處實(shí)現(xiàn)的。這意味著在服務(wù)交付之前，可能沒(méi)有必要驗(yàn)證與要求的符合性。

     在多數(shù)場(chǎng)合，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”和“服務(wù)”是一起使用的。多數(shù)輸出是組織向顧客提供，或者由外部供方向顧客提供，其同時(shí)包括產(chǎn)品和服務(wù)。例如，組織必須考慮到某一有形產(chǎn)品包含一些相關(guān)的無(wú)形服務(wù)或某一無(wú)形服務(wù)包含一些相關(guān)的有形產(chǎn)品。

     三.組織環(huán)境

     新版存在兩個(gè)與組織環(huán)境相關(guān)的新條款，即4.1“理解組織及其環(huán)境”和4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這些條款要求組織確定可能對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃產(chǎn)生影響的事宜和要求。

     為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致，列出了4.1和4.2節(jié)的標(biāo)題。它們并不暗示將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)展至超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的范圍。

     在標(biāo)準(zhǔn)范圍中描述，當(dāng)某一組織必須證實(shí)其持續(xù)提供滿足顧客和相應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，同時(shí)為了增強(qiáng)顧客滿意時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)才適用。沒(méi)有組織的同意，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有任何要求可以解釋為擴(kuò)展了應(yīng)用范圍。

     標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求組織評(píng)價(jià)相關(guān)方的要求，因?yàn)檫@些要求已由組織進(jìn)行確定，而不是與其質(zhì)量管理體系相關(guān)。類似地，如果組織考慮該要求與質(zhì)量管理體系不相關(guān)的話，不要求處理某一相關(guān)方的某一特殊要求。至于確定什么要求是相關(guān)的或不相關(guān)的，取決于該要求是否對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力或者為增強(qiáng)顧客滿意的組織目標(biāo)存在影響。

     四.基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

     新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其環(huán)境（見(jiàn)4.1）和確定需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（見(jiàn)6.1）。

     質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為一種預(yù)防性工具，因此標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有列出“預(yù)防措施”的獨(dú)立條款。預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來(lái)表示，從而系統(tǒng)闡述了質(zhì)量管理體系要求。通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，組織積極地尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，而不是單純地響應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來(lái)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的方法而建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然的行為。

     質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程在組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險(xiǎn)水平并非是一致的，過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對(duì)于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對(duì)于其他組織，這樣做的影響可能是深遠(yuǎn)和致命的。因此，“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過(guò)程和活動(dòng)時(shí)，定性（并根據(jù)組織環(huán)境定量地）地考慮風(fēng)險(xiǎn)。

      盡管必須確定和處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，但并沒(méi)有要求進(jìn)行規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理或記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

      五.適用性

      當(dāng)確定組織質(zhì)量管理體系要求的適用性時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)不再特別提到“刪減”。然而，應(yīng)意識(shí)到由于組織規(guī)模、組織采用的管理模式、組織活動(dòng)范圍以及組織面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的性質(zhì)的差異，組織可能需要評(píng)審要求的適用性。

      當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中的要求在組織質(zhì)量管理體系的范圍之內(nèi)適用時(shí)，組織不能確定該要求不適用。當(dāng)要求不適用時(shí)（例如當(dāng)不執(zhí)行相關(guān)過(guò)程時(shí)），組織可確定該要求不適用。然而，該不適用要求不允許導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，或者導(dǎo)致不能滿足組織增強(qiáng)顧客滿意度的目標(biāo)。

      六.文件化信息

      作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的一部分，新版標(biāo)準(zhǔn)采用了一個(gè)“文件化信息”的通用章節(jié)，而沒(méi)有明顯的更改（見(jiàn)7.5）。適用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)別處的文本已經(jīng)與其要求相一致。因此，在標(biāo)準(zhǔn)的全文中，已經(jīng)用“文件化信息”替代了術(shù)語(yǔ)“文件化程序”、“記錄”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”和“質(zhì)量計(jì)劃”等。

      七.組織知識(shí)

      7.1.6條款“組織知識(shí)”列舉了為確定和保持由組織（包括由其人員）獲得的知識(shí)的需求，以確保可以達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。

      為了保持組織以往的知識(shí)，滿足組織現(xiàn)有和未來(lái)的知識(shí)需求，應(yīng)有組織知識(shí)的控制過(guò)程。這個(gè)過(guò)程必須考慮組織環(huán)境，包括其規(guī)模和復(fù)雜性，其必須處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，以及知識(shí)可用性需求。

      組織應(yīng)確定如何識(shí)別和保護(hù)組織的現(xiàn)有知識(shí)庫(kù)，也應(yīng)考慮從組織的內(nèi)部和外部資源（如學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和專業(yè)機(jī)構(gòu)）中，如何獲得所需的知識(shí)以滿足組織現(xiàn)行和未來(lái)的需求。

       當(dāng)規(guī)定識(shí)別、保持和保護(hù)知識(shí)時(shí)，應(yīng)考慮下列因素：

       從失敗、僥幸和成功中獲得的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)；

       從組織員工中獲得的知識(shí)；

       從顧客、供方和合作伙伴中獲得的知識(shí)；

       組織中的非文字的知識(shí)（不言而喻的）；

       確保有效溝通信息內(nèi)容（尤其是在供應(yīng)鏈和生產(chǎn)鏈的每個(gè)接口上）；

       管理數(shù)據(jù)和記錄。

       引入“組織知識(shí)”要求的目的是：

       保護(hù)組織的知識(shí)，以防止由于人員更換或分享不暢而導(dǎo)致組織知識(shí)的流失；

       確保組織通過(guò)吸取經(jīng)驗(yàn)、輔導(dǎo)、標(biāo)桿比對(duì)等方法獲取所需知識(shí)。

       八.外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

       8.4條款“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”列舉了所有的外部提供形式，即不管是從供方采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)，或是通過(guò)合作公司的安排，或是通過(guò)外包組織的過(guò)程和職能，亦或是任何其他方式。

       要求組織采用一種以基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定外包供方以及外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度。