ISO 9001 質(zhì)量管理體系

每個組織都希望不斷改進其運營方式，以增加市場份額、降低成本、提高客戶滿意度，或者更有效管理風險。質(zhì)量管理體系提供

了在您選擇的任何領(lǐng)域監(jiān)控并改進業(yè)績所需的基本框架。

ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，目前全球有近170個國家/地區(qū)的近100萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001

不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標準。

ISO 9000標準系列

ISO 9000是指一系列質(zhì)量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。

ISO 9000是由TC 176（TC 176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標準。ISO 9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最

暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

ISO9001是質(zhì)量管理體系標準系列之一，它幫助您了解向客戶交付產(chǎn)品/服務(wù)的過程，從而使您的組織達到最佳狀態(tài)。

ISO9000標準系列包括：

ISO 9000 – 術(shù)語和定義： 向用戶介紹管理體系背后的概念并闡明所用的術(shù)語。

ISO 9001 – 要求： 規(guī)定了要使運營符合標準并獲得認證需要達到的條件。

ISO 9004 – 業(yè)績改進指南： 這些指導(dǎo)方針建立在八項質(zhì)量管理原則的基礎(chǔ)上，旨在供高級管理層作為一種框架使用，該框架能

讓他們考慮所有利益相關(guān)方（而不僅僅是客戶）的需求，從而引導(dǎo)組織改善業(yè)績。

ISO 于2015年9月22日發(fā)布公報，2015版《ISO 9001質(zhì)量管理體系  要求》國際標準正式生效，2008 版《ISO 9001質(zhì)量管理

體系  要求》國際標準將于2018年9月15日作廢，新舊版本的過渡期為三年，也就是說所有已獲得ISO 9001:2008認證證書的組

織應(yīng)最遲于2018年9月14日轉(zhuǎn)換為ISO 9001:2015認證證書！鑒于通過現(xiàn)場審核至獲得認證證書的時間差及認證風險考慮，建議

最遲的審核時間安排在2018年6月1日前實施，以保證任何可能的不符合項能在轉(zhuǎn)換期限內(nèi)得到有效關(guān)閉。

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版：　　

第一次改版發(fā)生在1994年，它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；　　

第二次改版是在2000年，不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關(guān)注焦點”、“過程

方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性；　　

第三次改版是在2008年，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；

第四次改版是在2015年，形成了標準的第五個也就是現(xiàn)行有效的最新版本，這次改版在標準結(jié)構(gòu)、組織環(huán)境、風險管理、領(lǐng)導(dǎo)

力、質(zhì)量管理體系的文件化、變更管理、知識管理、績效評價及與其他管理體系標準的兼容性等方面都發(fā)生了較大變化，使ISO 

9001從一個質(zhì)量管理體系演變成一個戰(zhàn)略管理體系！

適用于哪些組織？

ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，

公司應(yīng)準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。

ISO 9001:2015標準簡介

一、質(zhì)量管理原則

ISO 9001:2015七項質(zhì)量管理原則是ISO/TC 176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，并吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意

見，用高度概括、易于理解的語言所表達的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的

領(lǐng)導(dǎo)者有效的實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。

1、以顧客為關(guān)注焦點

2、領(lǐng)導(dǎo)作用

3、全員參與

4、過程方法

5、改進

6、循證決策

7、關(guān)系管理

二、過程方法

1、單一過程要素的相互作用：

2、策劃、實施、檢查和處置循環(huán)：

三、基于風險的思維

四、ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系  要求

1、范圍

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語和定義

4、組織環(huán)境

5、領(lǐng)導(dǎo)作用

6、策劃

7、支持

8、運行

9、績效評價

10、持續(xù)改進

五、新版的好處：

1、將質(zhì)量與持續(xù)性改進注入您的核心業(yè)務(wù)----修訂后的標準將確保與質(zhì)量管理完全融合，并與您的組織的業(yè)務(wù)策略一致。

2、領(lǐng)導(dǎo)----更多參與到領(lǐng)導(dǎo)團隊的管理系統(tǒng)，從而確保整個組織向組織的目標和目的邁進。

3、引入機會和風險管理----強化把管理系統(tǒng)的使用作為一種管理工具，這將有助于識別商業(yè)機會，有助于最終效益的改進。

4、一種綜合方法----新的結(jié)構(gòu)適用于所有新的ISO管理體系標準，并將更容易應(yīng)用于多樣化的綜合管理系統(tǒng)。